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第十九批仿制药参比制剂发布 累计已达1151个

http://www.pharmacy.hc360.com2019年01月03日14:36 来源:中国食品药品网T|T

  【慧聪网|制药工业】近日,国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第十九批)。据统计,从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录(第一批),截至目前,国家药监局共发布19批仿制药参比制剂目录。不同规格计算在内,共计1151个。

  此次发布的仿制药参比制剂包括:布洛芬混悬液,桂利嗪片,桂利嗪胶囊,地喹氯铵含片,盐酸阿夫唑嗪缓释片,格列汀二甲双胍缓释片(II),达格列净片,达格列净片,阿戈美拉汀片,铝碳酸镁混悬液,华法林钠片,阿法骨化醇软胶囊,格列齐特片(Ⅱ),依非韦伦片。其中,天津华津制药有限公司的格列齐特片(Ⅱ)和浙江华海药业股份有限公司的依非韦伦片(50mg,200mg,600mg)为原研进口药。

  据介绍,华法林钠片、阿法骨化醇软胶囊、依非韦伦片均为首批需完成仿制药一致性评价的289个基本药物品种之一。近年来,药品监管部门加大改革步伐,逐步解决生物等效性试验临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,为仿制药一致性评价顺利推进提供条件。

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责任编辑:胡娜

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